为认真落实省、市局监管工作的安排部署，坚持“四个最严”的总体要求，以提高医疗器械质量安全水平为目标，不断建立和完善贴合实际的监管机制，结合高新区监管实际，制定本年度监管工作计划。
一、工作任务
（一）工作职责
食品药品监管科负责组织开展高新区内医疗器械经营使用单位的监督检查、医疗器械专项整治工作及医疗器械分类分级监督管理等其他相关工作。
（二）经营环节检查频次
高新区医疗器械经营企业33家，医疗器械使用单位78家。
1.实施三级监管的12家医疗器械经营企业，每年组织检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。
2.实施二级监管的18家医疗器械经营企业，每两年检查数不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
3.实施一级监管的3家医疗器械经营企业，按照相关要求,3年内达到全覆盖。
4.抽取不少于15%的无菌和植入性医疗器械经营企业开展监督检查；对国家局、省市局有特殊要求产品涉及的医疗器械经营企业，按照具体相关要求开展监督检查工作。
（三）使用环节检查频次
1.对高新区1家三级甲等医疗机构的监管全年组织检查不少于一次，适时组织开展对二级甲等以上医疗机构的随机抽查。
2.对2家乡镇卫生院全年开展至少一次的监督检查，覆盖率达到100%；对其他75家其他医疗器械使用单位每年检查数不低于50%，两年实现全覆盖。
3.抽取不少于15%的无菌和植入性医疗器械使用单位开展监督检查；对国家局、省市局有特殊要求产品涉及的医疗器械使用单位开展监督检查工作。
二、检查重点
（一）经营环节。重点强化对无菌与植入类、体外诊断试剂类、诊断影像类、网络销售、疫情防控类医疗器械的监督检查。
1.医疗器械经营企业的经营许可证或经营备案凭证载明的经营范围是否与营业执照一致，并覆盖企业实际经营的所有产品；
2.医疗器械经营企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为；
3.医疗器械经营企业其经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，是否按照规定进行了整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等行为；
4.医疗器械经营企业是否存在通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证；是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》等违法违规行为；
5.医疗器械经营企业是否存在未经许可或备案从事第三类、第二类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的行为；
6.医疗器械经营企业是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的行为；
7.医疗器械经营企业是否有经营不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；
8.经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是对需要低温、冷藏医疗器械是否进行全链条冷链管理；
9.医疗器械经营企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度；企业计算机信息管理系统能否保证经营产品可追溯性；
10.是否建立并执行不良事件报告制度。
（二）使用环节。重点核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；无菌、植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、诊断影像、需要冷藏冷冻及疫情防控类等医疗器械的购进使用管理，加大对设备仪器类医疗器械的产品的名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查。
1.是否建立并执行医疗器械购进验收制度，索要供货方资质材料是否齐全；
2.是否使用无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；
3.县级以上医疗机构是否存在冒用科研名义使用无证医疗器械和无证体外诊断试剂、无证医学软件等行为；
4.使用植入性医疗器械产品是否保存了完整的追溯记录和原始材料；
5.医疗机构一、二级库房贮存设施和条件是否符合《医疗器械使用质量管理办法》的有关规定；
6.使用体外诊断试剂的医疗机构是否符合《河北省体外诊断试剂使用质量监督暂行办法》的要求；
7.是否对在用医疗器械进行定期检查、维护、保养、检修、检验、校准等管理活动；
8.是否建立并执行医疗器械不良事件监测与报告制度，是否存在应报而未报的医疗器械不良事件。
三、工作要求
（一）加大对医疗器械经营使用单位开展监管政策的宣传力度，结合监管实际，监督辖区内医疗器械经营、使用单位贯彻落实医疗器械相关法律法规规章和质量管理规范要求。
（二）坚持企业是产品质量安全责任的主体，监督企业完善质量管理体系并保持有效运行、督促相关经营企业年度自查报告的报送工作，监督企业依法开展不良事件监测和再评价工作。
（三）进一步提升依法行政和监管工作效能，以风险监管为主线，深入排查风险隐患，常检查突出重点品种和重点环节，形成肩挂高压态势、严防医疗器械安全风险，对发现的违法违规行为依法严格处罚。
（四）按要求报送监督检查基本情况、主要措施和经验、发现的主要问题及处理措施、案件查办情况等监管工作信息、要确保报送信息的真实、准确、及时，同时做好监管信息系统信息录入工作。
