按照《承德市市场监督管理局2020年药品流通监督检查计划》的工作要求，结合高新区药品流通监管实际，制定高新区2020年药品流通监督检查计划。
一、日常检查工作计划
食品药品监管科负责药品流通日常监管工作，完成对41家药品零售企业的全覆盖检查，每年至少一次；按计划完成对81家药品使用单位的检查；按《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，完成辖区内4家接种单位的疫苗质量全覆盖监督检查，重点检查疫苗储存、运输全过程是否始终处于规定的温度环境，冷链储存、运输是否符合要求，并定时监测、记录温度；接种单位用于储存、配送疫苗的设施设备是否符合有关规定。
二、专项整治检查计划
贯彻落实“四个最严”总要求，聚焦突出问题，制定实施方案，组织开展专项整治行动，严格检查，严肃案件查办、严厉打击违法违规经营行为，确保整治实效，提升药品经营质量安全保障水平。
（一）继续开展非法渠道购销药品专项整治行动。以城乡结合部、农村地区药店诊所及处于兼并重组“过渡期”的连锁门店为重点，突出药品购进渠道的检查。药店重点检查：药品购进单位资质是否齐全、合法、真实；是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；超范围经营、销售终止妊娠药品；药品未纳入计算机系统，隐瞒真实药品购销记录、票据、凭证、数据，药品购销存记录不完整、不真实；未按规定储存药品。诊所检查内容：是否存在从非法渠道购进药品并使用；未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构的配制制剂；未严格按照药品的贮藏要求储存药品等行为。
（二）深入开展中药饮片经营专项整治。按照省局《2020年中药饮片专项整治工作方案》要求，持续保持高压态势，开展整治行动。整治重点单位：有饮片调配使用权的药店、使用单位。检查重点内容：检查饮片经营企业出租出借证照、伪造记录及检验报告、非法分装、从非法渠道购进、虚开票据以及设立“库外库”等违法违规行为。检查饮片使用单位是否按规定及时清理药斗，是否按规定建立并执行进货检查验收制度、中药饮片保管制度等。检查要求：组织完成对有中药饮片经营范围的零售企业进行全覆盖检查，对中药饮片使用单位检查覆盖率不低于50%，对抽检发现的不合格中药饮片处置率要达到100%。
（三）开展网络售药违法违规行为专项整治。按照国家局、省局统一部署，待《药品网络销售监管办法》出台后，结合宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品经营监督管理办法》，组织开展网络销售违法违规行为专项整治行动。按照药品网络销售监管事权，突出网络药品销售领域非法产品、无证经营、违法销售处方药等问题，加大药品网络销售的监测力度，督促药品网络销售主体规范经营行为，严惩网络药品销售违法违规行为。
（四）开展特殊药品专项检查。继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管，督促落实特殊药品安全管理的监管责任和主体责任，确保特殊药品管理安全。按照国家局、省市局专项检查的部署，坚持问题导向和目标导向，组织开展第二类精神药品专项检查，以含可待因复方口服制剂、曲马多、阿普唑仑等流失问题突出品种为重点，将购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为重点检查内容，对企业落实精神药品安全管理情况进行全面检查，对可疑销售流向进行追踪检查，及时发现风险隐患，依法严惩违法违规行为。
三、药品监督抽检计划
坚持问题导向，突出针对性和靶向性，开展药品抽检工作。按照《2020年承德市药品监督抽检实施方案》中确定的抽检重点品种及要求，按计划九月底完成20批次药品抽检任务，对抽检发现不合格药品的及时处置到位。
承德市市场监督管理局高新区分局
2020年5月6日
