按照《承德市市场监督管理局2020年药品流通监管工作要点》的工作要求，结合我区药品流通监管实际，制定2020年高新区药品流通监管工作要点如下：
一、深入推进“两法”落地落实
新修订《中华人民共和国药品管理法》将“保护和促进公众健康”作为立法宗旨，监管理念发生了显著变化，结合工作实际抓好“两法”以及国家药监局即将颁布的系列配套法规制度的落地实施，使之尽快产生监管效能。鼓励积极探索创新GSP认证取消后的监管方法，积极探索更好依法落实药品经营企业主体责任的方式方法。
二、着力防范化解药品流通风险
加大对国家“4+7”带量采购品种的监督检查，尤其是医疗机构价格明显低于零售药店价格的品种。密切关注非法药品回流承德的渠道，并予以严厉打击。对药品零售企业实施全覆盖检查，严格核查企业资质的齐全性、合法性和真实性，重点整治解决非法购销、货账票证款不一致、数据造假等突出问题。
三、严厉打击违法违规行为，确保公众用药安全
加大执法办案力度，提高执法办案水平，深挖案件线索，做到案件办理质量数量双提升。按要求按时限上报案件查办情况。
四、科学制定监督检查计划
零售环节：完成对零售药店全覆盖检查。使用环节：完成对疾病预防控制中心、接种单位的疫苗质量全覆盖检查，对辖区其他医疗机构的药品质量进行监督检查。
五、支持企业高质量发展
落实《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》和关于《支持医药产业高质量发展的若干政策措施》，促进药品零售连锁经营，全区药品零售率力争在2019年的基础上再增加5个百分点以上。
六、开展非法渠道购销药品专项整治
充分发挥药品流通追溯系统功能，以城乡结合部、农村地区药店诊所及处于兼并重组“过渡期”的连锁门店为重点检查对象，重点检查药品购销渠道的合法性。
七、开展中药饮片经营专项整治
按照省局《2020年中药饮片专项整治工作方案》要求，持续保持高压态势，重点检查药品经营企业出租出借证照、伪造记录及检验报告、非法分装、从非法渠道购进、虚开票据以及设立“库外库”等违法违规行为；检查中药饮片使用单位是否按规定及时清理药斗，是否按规定建立并执行进货检查验收制度、中药饮片保管制度等。对含中药饮片经营范围的零售药店检查覆盖率100%，对中药饮片使用单位覆盖率50%，对抽检发现不合格中药饮片处置率达到100%。
八、开展网络售药违法违规行为专项整治
待《药品网络销售监管办法》出台后，根据国家局、省局部署的药品网络销售违法违规行为专项整治行动部署要求，结合宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品经营监督管理办法》，针对网络药品销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展整治，加大网络药品销售的监测力度，严惩违法违规行为。
九、开展特殊药品专项检查
按照国家局、省市局专项检查部署，坚持问题导向和目标导向，组织开展第二类精神药品专项检查，以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑等流失问题突出品种重点，将购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等作为重点检查内容，对企业落实精神药品安全管理情况进行全面检查，对可以销售流向进行跟踪检查，及时发现风险隐患，依法严惩违法违规行为。
十、开展药品监督抽检工作
按照《2020年承德市药品监督抽检实施方案》中确定的抽检重点品种及要求，将药品抽样工作与日常监督检查有机结合，完成高新区药品抽检任务。
十一、强化企业药品质量“第一责任人”意识
组织召开药品经营使用单位法人负责人警示大会，通过对近几年发生我省、市重大案例的宣贯强化企业法人负责人法律意识。结合日常执法检查向企业普法，增强企业合法经营意识。通过专项整治行动严厉打击企业违法违规行为，不断规范企业经营行为。
十二、加快药品流通追溯系统完善和应用
一是明确工作责任，落实到具体人、定期报送入网数据；二是密切和当地审批部门配合，切实摸清单体药店数量，做到底数清、任务明；三是采取多种措施督促单体药店积极入网、优化计算机管理设备和操作流程，及时准确上传数据，审核辖区内入网企业信息，保证入网企业信息真实、准确，确保年底将50%以上的单体药店纳入药品流通追溯系统。
十三、加快监督执法系统的运行和建设
配合省市局开展监督执法系统的建设和运行。
十四、继续推进药品经营企业的分级分类管理
在2019年实施的《承德市药品零售企业量化分级管理指导意见（试行）》基础上，以企业GSP实施为主线，结合企业诚实守法、日常监管、监督抽检、投诉举报等情况，评估风险程度和信用情况，对药品经营企业进行量化分级评定，精确有效监管，确保检查质量。对高风险企业，加大全过程、全环节检查力度，实行全覆盖监管；对重点企业，加大飞行检查、跟踪检查、有因检查力度，实行靶向性监管；对一般企业，加大巡查力度。
十五、加强疫苗质量安全监管
按照《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，对本辖区疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量进行全覆盖监督检查。
十六、做好世卫组织国家疫苗监管体系评估迎检工作
按照世卫组织新修订指标要求，细化、优化疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位疫苗监管工作流程，完善工作程序，推进疫苗监管质量管理体系建设，夯实基层基础，确保顺利通过评估。
十七、加强业务能力培训
一是重点加强监管人员的专业培训，积极参加市局组织的业务培训，学习监管新知识、新法规，树立新理念，培养新能力；二是加强对药品经营、使用单位的培训，牢固责任意识。
十八、大力推进社会共治
把握好监管治理与企业自律、社会共治的关系，在落实部门监管责任和企业主体责任的同时，更加注重发挥社会群防群控、部门联合联动、企业自律互律的作用，营造全社会齐抓共管的共治格局。树立“宣传”也是监管的理念，加强药品安全公益宣传，积极宣传动员群众支持、关心、参与监督；鼓励和支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则，主动发现解决本行业共性隐患问题。
十九、加强党风廉政建设
认真学习贯彻党的十九届四中全会、省委九届九次全会精神。以党的政治建设为统领，加持和加强党的全面领导。把全面从严治党的普遍要求与药品流通监管的工作特点紧密结合起来。把纪律和规矩挺在前面，坚守廉政底线，提升道德高线，不断提高自身免疫力，认真执行廉洁从政各项规定，自觉抵制各种利益诱惑。
二十、狠抓各项工作落实
牢固树立敢于担当、积极作为、履职尽责的责任意识，面对复杂问题，要迎难而上，主动把握机遇，积极应对挑战，化消极因素为积极因素，做到在问题面前不回避、困难面前不推脱、挫折面前不退步，以钉钉子的精神，狠抓工作落实，切实把“四个最严”要求落到实处。
承德市市场监督管理局高新区分局
2020年5月6日
