为做好疫苗储存、运输和预防接种环节的疫苗质量监督管理工作，规范疫苗流通监督检查工作程序，按照《承德市市场监督管理局2020年药品流通监管工作要点和监督检查计划》有关要求，结合我市疫苗流通监管实际，特制定高新区2020年度疫苗流通监督检查计划。
一、检查范围
根据《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》有关要求对高新区3家接种单位和1家疫苗临时接种点进行监督检查 。
二、职责分工
食品药品监管科负责完成对本辖区内4家接种单位的疫苗质量全覆盖监督检查，全年不少于2次。
三、检查重点
根据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》有关要求，参照河北省药品监督管理局制定的《疾病预防控制机构检查要点（2020年度 ）》《接种单位检查要点（2020年度）》对我区接种单位进行监督检查，重点检查疫苗冷链管理实施情况，确保温（湿）记录的真实性、完整性，即疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，冷链储存、运输是否符合要求，并定时监测、记录温度；疾病预防控制机构、接种单位用于储存、配送疫苗的设施设备是否符合有关规定。
四、工作要求
（一）检查发现违反疫苗储存、运输管理规范等行为的，应按照《药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》依法处罚，并对整改完成情况进行核实。发现疑似存在质量问题疫苗或存在重大质量隐患及安全风险的，应当依职责立即采取相应行政处理措施。
（二）加强沟通协作，完善信息通报和联合处置机制，建立完善上下互通、左右衔接的疫苗沟通协作机制，及时沟通和通报监督检查、异常反应监测工作中发现的情况和问题。对疾控机构、接种单位的监督检查情况要同时向同级卫健部门通报，对普遍性问题要提出工作建议，严重的或经整改不能达到要求的要向地方政府报告。疫苗出现疑似预防接种反应、群体不良事件或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当会同卫健部门按照疫苗质量安全事件应急预案进行处置。
承德市市场监督管理局高新区分局
2020年5月6日
